闽南健康网首页| 设为首页| 加入收藏
新闻 妇科 男科 药品 中医 整形 不孕 疾病 诊断 两性 心理 ?#20808;?/a> 医学新闻 曝光台 产科

据报道:美国大量上市药品未获FDA最终审批

http://www.nwtnl.club/ 2019-08-29 09:29 来源:科技日报

  科技日报华盛顿8月26日电(记者刘海英)美国食品和药物管理局(FDA)被认为是世界上最权威的医疗审核机构,在保护美国公众健康方面发挥着至关重要的作用,深受大众信赖。但一项新研究显示,目前美国市场上有大量“预先批准”处方药尚未完成最终的FDA审批流程,从某种意义上来说,它们不具备“完整的合格资质”。

  为尽快将某些新药推向市场,FDA在1992年启动了加速审批项目,一些用于治疗严重或致命性疾病的新药,可基于相关替代指标在临床研究中显示有效而获得FDA的加速批准。FDA要求,这些被“预先批准”的药品的制造商,在药品上市后必须完成上市后研究,以证明其有效性,?#25381;?#36825;样,这些药品才能获得FDA的完全批准。

  但有相当一部?#31181;?#33647;公司并?#25381;?#23436;成他们的?#20449;怠?#32654;国内布拉斯加大学、宾夕法尼亚州立大学等机构的研究人员?#27835;?#20102;2014年至2018年的公开数据后发现,从1992年到2008年,经加速审批这一途径而获得“预先批准”的药品中,有36%的药品尚未完成上市后研究,有50%的药品上市后研究要迟滞到该药上市5年后才开始启动。这些未能完成上市后研?#24247;?#33647;品虽无法获得FDA的完全批准,却仍可摆在药店货架之上销售。

  研究人员指出,有两方面原因造成了这一状况。一方面,药品制造商?#25381;?#21160;力进行上市后研究,因为成本巨大且不?#36164;?#26045;;另一方面,因信息不对称和道德风险,FDA很难确定上市后研?#24247;?#26368;后期限,其必须在向公众提供可能救命的药物和减少无效药物的公共卫生风险之间进行权衡。

  目前,FDA要求制药商支付固定费?#32654;?#25903;持新药申请审查。研究人员则建议改变这一收费模式,将收费与上市后研究截止日期相关联,以确保这些研究能够及时完成。

  相关研究将发表在新一期《制造与服务运营管理》期刊上。

健康新闻 保健养生 药品查询 美容整形 两性健康
医院查询 体重标准自测 安全期自测 生男生女预测 预产期计算器 排卵期计算器
健康热点
新冠肺炎肆虐 专家提醒:易感人群尤其要做 泉州哪里可以做新冠肺炎筛查?8个点可开展 重点人群和省外入泉人员需做病毒核酸检测 2月19日-23日,洛江这几家药店可预约购买口 心理专家支招:疫情当下“心灵防护小贴士”

版权声明 | 关于我们 | 联系我们 | 广告服务 | 网站地图 | 回到顶部

电话:0595-28679111 传真:0595-22567376 地址:福建省泉州市泉秀街沉洲路莲花大厦4楼

CopyRight ?2019 闽南健康网 版权所有 闽ICP备10206509号-10 在线QQ客服

我心狂野APP下载
安微十一选五走势图 辽宁快乐12选5 棒球比分d 小六足球比分即时赔率 2019ceo捕鱼人生下载 陕西快乐10分预测 体彩6+1 广西福利彩票自助投注 福彩3d走势图软件 彩票软件 广西快三基本走势图彩经网 雷速体育在线直播下载 500万彩票网即时指数 山西快乐10分开奖 你如何在印度赚钱英文怎么说 什么杭州麻将app可以一起玩