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药品管理法:为鼓励新药创新释放制度红利

http://www.nwtnl.club/ 2019-08-29 10:55 来源:科技日报

  164票赞成、3票弃权,十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过了新修订的药品管理法。在会后全国人大常委会办公厅举行的专题新闻发布会上,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,药品管理法总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了多项制度举措,为鼓励创新,加快新药上市,满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

  刘沛介绍,具体的一些制度主要包括,一是明确了鼓励方向,重点支持以临?#24067;?#20540;为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。二是创新审评机制,为药物创新提供了组织保障。三是优化了临床试验管理,提高了临床试验的审批效率。四是建立关联审评审批。五是对临?#24067;?#38656;的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。六是建立了附条件审批的制度,以提高临?#24067;?#38656;药品的可及性。刘沛同时?#24247;鰨?#38468;条件批?#23478;?#26377;更严格的要求,这样的规定既满足了临床需求,同时又能确保上市药品的安全。

  新修订的药品管理法还建立了上?#34892;?#21487;持有人制度,即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上?#34892;?#21487;的申请,获得药品注册证书,以其名义将产品?#26029;?#24066;场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。

  “这是从制度设计上鼓励创新。除了生产企业,科研机构?#24515;?#21147;创新出新的产品,要让它能够获得产品上市以后的巨大收益。”刘沛说。

  据了解,这是药品管理法时隔18年进行的第一次全面修改,对药品管理制度进行了系统性规定。新修订的药品管理法将于12月1日施行。

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